药物的制造、存储、应用的过程，常有因微生物菌种环境污染而造成药品霉变的要素。而药品霉变，一般必须很高的微生物菌种环境污染水平。换句话说，微生物菌种范围广、量大的繁育才出現明显的易被察觉的毁坏状况。【gmp认证工程】
微生物菌种环境污染造成药品霉变的要素(factor)有下列好多个层面：
（一）、微生物菌种环境污染总数
在药物制造中应将微生物菌种环境污染总数操纵在最少程度，这就必须采用综合性对策（指对于难题的解决方案)。
（二）、微生物菌种生长发育的营养成分要素，
很多药品成份，常有微生物菌种(Micro-Organism)生长发育需要的碳(C)源、氮源或碳酸盐类。清洁标准几乎流进出流（从正压送风口到送风口）中间气旋的商品流通横截面是转变的，净化室横截面比正压送风口横截面大很多，因此不可以在整屋横截面或是在整屋工作区域横截面产生均速气旋。因此，正压送风口之后的流线型相互有挺大或是愈来愈大的交角，夹角不大，气旋在房间内不太可能以单一方位流动性，将会相互碰撞，将有流回、漩涡造成。制造(Produce)自来水（纯水系统、注射用水）亦能适用微生物菌种生长发育。
（三）、氢氧根离子浓度值指数值
氢氧根离子浓度值指数值为中性化时最合适微生物菌种合生长发育，但一些在pH3.5或pH8.0～9.5仍能生长发育。
（四）、温度
针对微生物菌种环境污染造成药品霉变的温度，不一样的微生物菌种有不一样的适宜温度。洁净工程室内空气污染操纵，沒有净化室，环境污染比较敏感零件不太可能大批量生产。在FED-STD-2里边，净化室被界定为具有空气过虑、分派、提升、结构原材料和设备的屋子，在其中特殊的标准的操作流程以操纵空气飘浮颗粒浓度值，进而超过适度的颗粒洁净度级別。清洁规范温度湿度关键是依据加工工艺规定来明确，但在考虑加工工艺规定的标准下，应充分考虑人的舒适感感。伴随着空气洁净度规定的提升，出現了加工工艺对温度湿度的规定也愈来愈严的发展趋势。实际加工工艺对温度的规定之后也要例举，但做为总体标准看，因为生产加工精密度愈来愈细致，因此对温度起伏范畴的规定愈来愈小。依据微生物菌种生长发育的适宜温度不一样，能够将微生物菌种分成嗜冷、兼性嗜冷、嗜温、嗜热和超嗜热等五种不一样的种类。对嗜温微生物菌种而言，可将药品贮藏在冰冷、干躁处。洲上公司官网http://www.dgzszm.com
