医药净化与电子净化的不同点

     医药厂房洁净室关键技术主要在于控制尘埃和微生物，作为污染物质，微生物是医药厂房洁净室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质，可以直接污染药品，却毫不影响洁净度检测，所以我们说：GMP需要空气净化技术，而空气净化技术不代表GMP！洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程，不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所，不掌握清除污染物质的方法和评价标准，以为洁净度满足要求的洁净室就能生产出高质量药品是GMP认识上的一大误区。

　　（一）正由于存在主观认识上的误区，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

　　医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。

　　洲上净化经过分析认为：施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题，在安装施工过程中留有隐患，有如下具体表现：

　　①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大；

　　②彩钢板围护结构不严密，洁净室与技术夹层（吊顶）的密封措施不当、密闭门不密闭；

　　③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘；

　　④个别位置未按照设计要求施工，无法满足相关要求规定；

　　⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质；

　　⑥回、排风彩钢板夹道相通，粉尘从排风到进入回风道；

　　⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型；

　　⑧风道止回阀动作失灵，空气倒灌造成污染；

　　⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘；

　　⑩洁净室压差整定不合格，未能满足生产工艺要求。

　　所以，针对每个专业净化安装工程公司，洁净室工程施工无论洁净度的高还是低，都必须为医药洁净生产室作好工程部分对污染源进入前的过程控制。

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