无尘车间的使用和定期检查

     如果无菌室的设计和施工本身有缺陷，或者是即便设计和施工很完善，而维护管理和使用不当仍然起不到应有作用，同样会制造不出优质产品。有人认为，对产品的污染控制效果中，设备与管理各占50%。可见，运行管理制度的健全对产品质量何等重要。

无尘车间的使用和定期检查

1. 无菌制剂操作室

（1）无菌操作室在使用中，必须注意下列几点：

1）尘埃和细菌尽量少带进无菌室中，应将无菌室内的操作人员数量控制到最低限度，应严格限制操作人员以外的其他人员进入。进入无尘车间的人员应在更衣室更换无菌室专用工作服，手宜消毒。更衣室的环境条件与传递室相同。从更衣室进入无菌室之前，宜经过空气吹淋。进入无菌室的物品，首先要在无菌室外经过清洁处理后，按一次通过方式边灭菌边送入无菌室内。主要送入方式有如下几种：

a、安瓿和药水瓶等，在生产流水线上经过洗涤和灭菌后连续送入无菌室。

b、在贯通无菌室壁面的适当位置处安装灭菌器，从无菌制剂操作室外面将送入物品装入灭菌器，经过灭菌处理后在灭菌器内取出物品。

c、将物品先放进传递室或窗，经过杀菌灯照射、喷消毒液等方式清洁灭菌后再进入无菌室。传递室或窗的内部通以经高效过滤器后送出的洁净空气，使无菌室外保持正压，无菌室内保持相对负压，并连续用杀菌灯照射，使其保持准无菌室状态的洁净度。

2）无菌制剂操作室内的空气和设备的除尘和除菌：无菌室内的空气不断被高效过滤器过滤的洁净空气所置换，同时让室内始终保持正压，防止污染空气从外部流入。

     无菌室的空调最好夜间也要运行。在昼夜连续运行时，为了节约运转费用，夜间可停止温湿度空调，只靠换气方式保证洁净度和正压即可。但到第二天重新开始操作时，为了除湿，至少要提前1小时开动温湿度空调装置。关于无菌室内杀菌灯的效果，很多人持怀疑态度，但在日本还是比较重视这项辅助性灭菌措施的效果。

(2)操作室的定期检查

上述无菌室设施的定期检查，通常按表1-1所示的方法进行。

无菌室的定期检查项目 

项目 检查方法及其他

温湿度 测定位置：在无菌室内有代表性的点

方法：根据连续测定记录，检查操作时的最高、最低温湿度和夜间的湿度。

（检查露点）测定地点应始终保持不变.

尘埃数 测定位置；传递室、更衣室、无菌操作室和洁净小室内有代表性的点、操作地点、送风口.

方法：使用尘粒计数器测定》0.5um或》5um的尘埃数

测定地点和时间（选择操作时间）应始终不变

菌数 测定位置：洁净通道、更衣室、无菌操作室和洁净室内有代表性的点、操作地点、送风口.

方法：根据落下菌法、微孔过滤器法和狭缝采样器法测定后，用最高值和平均值进行评价.

     细菌在高温和低温中进行培养。测定地点和时间（选择操作时间）应始终不变

风量 测量空调用的高效过滤器的压差（通常压力损失为初始值的2倍时更换过滤器），检查堵塞

等风速计检查洁净工作台和洁净小室的内量空气压力 测定无菌室内、外压差和各室之间的压差

杀菌灯 根据照明时间推算照度的下降值，并确定更换杀菌灯的时间（一般照明时间为3000h，效率

降至70%时更换).

利用紫外线照度计测定几个杀菌灯的照度，检查照度能达到按照明时间推算的照度值

检查杀菌灯（特别是夜间使用时）有没有断路或损坏.

送风机和管道类 检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污物，送风口的腐蚀及污物等

其他 室内是否保持清洁、顶棚和壁面是否有裂缝和腐蚀、涂敷状况、采光和照明是否适当，机器

和设备类是否有异常现象。测量对象（特别是与灭菌有关的）是否正常、使用水的水质等，

必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项。

2.非无菌制剂操作室

（1）无尘车间的使用

     在管理严格程度方面，非无菌制剂无尘车间相对于无菌室要求稍低，原料等进入操作室之前，需要在前室或适当地方将外部包装清扫干净（空气吹淋、喷吹、水洗或用布擦拭等）。进入操作室后，如果在地板上洒了粉末或溶液时也要立即清扫，不能使药剂粘附在搬运用具或操作人员身上带到他处。

（2）无尘车间的定期检查

上述无尘车间设施的定期检查通常按表1-2所示的方法进行。

项目 检查方法及其他

尘埃数 在规定的时间、地点，用粒子计数器测定0.5um以上和5um以上的尘埃数

菌数 在规定的时间、地点，测定落下菌数或悬浮菌数等。也可以根据粒子数推算菌数

风量 测量空调用的高效过滤器的压差，检查过滤器堵塞、安装部分的缝隙或过滤器损坏而引起的泄漏情况。使用风速计检查局部吸尘装置的风量

空气压力 使用压力表测定青霉素制剂操作室内外的压差

送风机和管道类 检查送风机轴承、送风机运行状态、尘埃和污染、管道内部和送风口的腐蚀及污垢等情况

其他 室内是否保持清洁、顶棚和壁面是否有裂缝或腐蚀、涂敷状态、采光和照明是否适当、机器和设备类有没有异常现象，必须逐个列表检查，不能遗漏任何一项。

无尘车间的清扫灭菌

     药厂无尘车间和其他工业无尘车间的不同之处在于：不仅依靠空气过滤的方法，使送入室内的空气中的生物或非生物的微粒数量受到控制，同时还要对室内器具、地面、壁板等表面进行消毒灭菌处理。为此，生物无尘车间除了满足一般无尘车间要求外，其内部材料还要能经受得起各种灭菌剂的侵蚀。

     通过亚高效或高效过滤器过滤的空气可视为无菌空气。但过滤仅是一种除菌手段，并没有杀菌作用。由于室内有人员、物料等污染源存在，无尘车间内只要有微生物所需要的营养源存在的地方，就有可能存在微生物的生存、繁殖。因此，生物无尘车间设计决不可忽视消毒灭菌措施。

1.无菌制剂操作室的清扫灭菌

无菌室、室内设备、器具和杂物、传递室或传递窗及更衣室的清洗最好采用水洗。对典型部位的清扫和灭菌方法如表1-3所示。

位置 方法

整个房间 用石碳酸或甲醛水喷雾消毒，如果每天连续使用同一种消毒液，细菌就会产生抗药性

因此要更换消毒液的种类

地板 使用软管、湿式电气清扫机进行水洗

壁面 水洗或水擦拭

顶棚 水洗或水擦拭

设备器具和杂物 水洗或擦拭后，灭菌或消毒。但有可能直接接触药剂的器具，不能粘附消毒液，一旦粘附立即将消毒液擦拭干净

搬入物品 原料和搬入室内的器材等必须在传递室或传递窗中用杀菌灯照射和消毒

2.非无菌制剂操作室的清扫消毒

非无菌制剂无尘车间的清扫消毒，一般采用普通的清扫消毒方法。

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